V.A.C.® Therapy-indikationer och säkerhetsinformation

Säkerhetsinformation för V.A.C. Therapy

Alla engångskomponenter som tillhör V.A.C. Therapy-systemet, inklusive svampförband, slangar och sårfilm är sterilt förpackade och latexfria. V.A.C. Therapy -behållarna är sterilt förpackade eller med steril vätskebana, samt latexfria. Alla engångsartiklar som ingår i V.A.C. Therapy-systemet är endast avsedda för engångsbruk. För att garantera säker och effektiv användning får förbanden V.A.C. GranuFoam, V.A.C. GranuFoam Silver^® och V.A.C. WhiteFoam endast användas tillsammans med V.A.C. Therapy-enheter.

Beslutet att använda ren kontra steril/aseptisk teknik beror på sårpatofysiologin, följ anvisningar från den ansvarige läkaren och lokala föreskrifter.

VIKTIGT: På samma sätt som med alla andra medicinska apparater, kan underlåtenhet att kontakta en läkare och att omsorgsfullt följa samtliga instruktioner för behandlingsenheten samt förbanden och läsa all säkerhetsinformation före användning leda till att produkten inte fungerar på avsett sätt, och till att risken för allvarliga eller livshotande skador ökar. Ändra inga inställningar och använd heller inte behandlingsprodukten utan anvisningar från eller handledning av den kliniskt ansvarige vårdgivaren.

Indikationer för användning

ActiV.A.C.®, InfoV.A.C. ®, V.AC. ATS® och V.A.C. Freedom® Negative Pressure Wound Therapy Systems (NPWT) är integrerade sårläkningssystem för användning på såväl sjukhus som i hemvårdsmiljöer. De är avsedda att skapa en miljö som främjar sårläkningen genom sekundär eller tertiär (fördröjd primär) läkning genom att såret förbereds för förslutning, ödem¹⁰ minskar granulation av vävnaden i såret främjas^12,13, perfusionen^12,19 till såret ökar och exsudat¹² och infektiöst material⁶ avlägsnas. Det är indicerat för patienter med kroniska, akuta, traumatiska, subakuta och rupturerade sår, delhudsbrännskador, långsamläkande sår (exempelvis diabetes- och trycksår eller venös insufficiens), lambåer och transplantat.

V.A.C. GranuFoam Silver-förbandet utgör en effektiv barriär mot bakteriell penetration, och kan bidra till att minska infektionen i de ovan nämnda sårtyperna¹⁷.

Kontraindikationer

Placera inte svampförbanden från V.A.C. Therapy-systemet direkt över exponerade blodkärl, anastomoser, organ och/eller nerver.

OBSERVERA! Mer information om blödningar finns i avsnittet Varningar.

V.A.C. Therapy är kontraindikerat för patienter med:

Malignitet i såret
Obehandlad osteomyelit

OBS! Information om osteomyelit finns i avsnittet Varningar.

Icke-enterala eller ej undersökta fistlar
Nekrotisk vävnad/sårskorpa

OBS! Efter revidering av nekrotisk vävnad och fullständigt avlägsnade av sårskorpan kan V.A.C. Therapy användas.

Känslighet för silver (endast V.A.C. GranuFoam Silver-förband).

Varningar

Blödning
Med eller utan V.A.C. Therapy löper vissa patienter risk för blödningskomplikationer. Följande typer av patienter löper ökad risk för blödning som kan vara dödlig om den inte kontrolleras.

Patienter med försvagade eller sköra blodkärl eller organ i eller invid
såret som ett resultat av, men inte begränsat till:
- Suturering av blodkärl /organ
- Infektion
- Trauma
- Strålning
Patienter med inadekvat hemostas
Patienter som har administrerats antiokoagulanter eller trombocytaggregationshämmande medel
Patienter som saknar adekvat vävnadstäckning över vaskulära strukturer.

Om V.A.C. Therapy ordineras till patienter med en ökad risk för blödning skall de behandlas och övervakas i en vårdmiljö som den ansvarige läkaren bedömer är lämplig.

Om aktiv blödning uppstår plötsligt eller blir omfattande under V.A.C. Therapy, eller om ljusrött blod kan observeras i slangar eller behållare, ska V.A.C. Therapy omedelbart avbrytas, förbandet ska lämnas på plats, åtgärder vidtas för att stoppa blödningen och omedelbar medicinsk assistans ska tillkallas. V.A.C. Therapy-enheter och V.A.C.-förband bör inte användas för att förebygga, minimera eller stoppa blödning från kärl.

Skydda kärl och organ: Alla exponerade och ytliga kärl och organ i och nära såret måste täckas över helt och skyddas innan behandlingen med V.A.C. Therapy inleds.

Se alltid till att V.A.C.-svampförbanden inte kommer i direkt kontakt med kärl eller organ. Det mest effektiva skyddet torde ett tjockt lager naturlig vävnad erbjuda. Om ett tjockt lager naturlig vävnad inte är tillgängligt eller inte är medicinskt möjligt, kan flera lager finmaskigt, icke vidhäftande material eller bioteknisk vävnad övervägas som alternativ för att åstadkomma en fullständig skyddsbarriär, om behandlande läkare anser det lämpligt. Om icke vidhäftande material används ska en kontroll ske av att de är fästa på sådant sätt att de förblir på sin plats under hela behandlingen.

Inställningen av det negativa trycket och det behandlingsläge som används när behandlingen inleds bör också övervägas.

Försiktighet bör iakttas vid behandling av större sår som kan omfatta dolda kärl, vilket inte alltid är uppenbart. Patienten bör stå under aktiv övervakning i en vårdmiljö som den ansvarige läkaren bedömer är lämplig.

Infekterade blodkärl: Infektion kan erodera blodkärl och försvaga kärlväggen, vilket kan öka risken för kärlskador genom abrasion eller manipulering. Infekterade blodkärl löper risk för komplikationer, inklusive blödning, som kan vara dödliga om de inte kan kontrolleras. Yttersta försiktighet bör iakttas när V.A.C. Therapy används i närheten av infekterade eller möjligen infekterade blodkärl. (Se avsnittet Skydda kärl och organ ovan.)
Hemostas, antikoagulanter och trombocytaggregationshämmande medel: Patienter utan adekvat hemostas löper en ökad risk för blödning, som kan vara dödlig om den inte kontrolleras. Dessa patienter ska behandlas och övervakas i en vårdmiljö som den ansvarige läkaren bedömer är lämplig.

Försiktighet bör iakttas vid behandling av patienter som ordinerats antikoagulanter eller trombocytaggregationshämmande medel i sådana doser att de kan befaras öka risken för blödningar (i förhållande till sårets typ och komplexitet). Inställningen av det negativa trycket och det terapiläge som används när behandlingen inleds bör beaktas.

Hemostatiska medel applicerade på sårområdet: Ej suturerade hemostatiska medel (till exempel benvax, resorberbar gelatinsvamp eller sårförsegling i sprayform) kan vid störning öka risken för blödning, vilken kan vara dödlig om den inte kontrolleras. Se till att sådana medel skyddas mot oavsiktlig förflyttning. Inställningen av det negativa trycket och det terapiläge som används när behandlingen inleds bör beaktas.

Vassa kanter: Benfragment eller vassa kanter kan punktera skyddsbarriärer, blodkärl eller organ och orsaka skador. Alla skador kan ge upphov till blödning, som kan vara dödlig om den inte kontrolleras. Var uppmärksam på eventuella förskjutningar av de relativa positionerna för vävnad, kärl och organ i såret som kan öka risken för kontakt med vassa kanter. Vassa kanter eller benfragment måste elimineras från sårområdet eller täckas över, så att de förhindras från att punktera blodkärl eller organ innan V.A.C. Therapy sätts in. Där så är möjligt bör kvarvarande kanter jämnas ut och täckas över för att minimera risken för allvarliga eller dödliga skador i händelse av att strukturen i såret förändras.

1000 ml-behållare
Använd INTE 1000 ml-behållaren för patienter med hög blödningsrisk, eller patienter som inte kan hantera omfattande förlust av vätskevolym, däribland barn och gamla. Innan denna behållare används ska patientens storlek och vikt, tillstånd, sårtypen, möjligheterna till övervakning och vårdmiljö beaktas. Denna behållare rekommenderas endast för akutvårdsbruk (på sjukhus).

Infekterade sår
Infekterade sår bör övervakas noga, och kan kräva att förbandet byts oftare än vad som behövs för oinfekterade sår. Detta beror på olika faktorer som t.ex. sårets tillstånd, målen med behandlingen och parametrarna för instillation(då det gäller V.A.C. Instill Therapy-systemet). Information om hur ofta förbandet behöver bytas finns i anvisningarna som medföljer (i kartongerna med V.A.C. -förband). Precis som vid vanlig sårbehandling bör läkare och patienter/vårdgivare ofta kontrollera patientens sår, omkringliggande vävnad och exsudat för tecken på infektion, infektion som förvärras eller andra komplikationer. Vissa tecken på infektion omfattar feber, ömhet, rodnad, svullnad, klåda, hudutslag, ökad värme i såret eller det omgivande området, varig flytning eller en stark lukt. Infektioner kan vara allvarliga och kan leda till många negativa komplikationer, inklusive smärta, obehag, feber, gangrän, toxisk chock, septisk chock och/eller dödsfall. Vissa tecken på systemisk infektion eller komplikationer kan vara illamående, kräkningar, diarré, huvudvärk, yrsel, svimning, halsont med svullnad av slemhinnan, desorientering, hög feber, refraktär hypotoni, ortostatisk hypotoni och erytrodermi (ett solbrännelikt hudutslag). Om det förekommer tecken på att systemisk infektion utvecklas eller att infektionen i sårområdet förvärrats ska läkare omedelbart tillkallas för att avgöra huruvida behandlingen med V.A.C. Therapy ska fortsätta. När det gäller sårinfektioner kopplade till blodkärl, läs även avsnittet Infekterade blodkärl.

Infekterade sår med V.A.C. GranuFoam Silver-förband
I händelse av en klinisk infektion är V.A.C. GranuFoam Silver-förbandet inte tänkt att ersätta systemisk behandling eller annan form av infektionsbehandling. V.A.C. GranuFoam Silver-förband kan användas på infekterade sår som komplement till den vanliga behandlingen, och för att tillföra en barriär gentemot bakteriell penetration.

Osteomyelit
V.A.C. Therapy-systemet bör INTE användas för sår med obehandlad osteomyelit. Man bör överväga att genomföra grundlig revidering av all nekrotisk, ej livsduglig vävnad, inklusive infekterat ben (vid behov) samt lämplig antibiotikabehandling.

Skydda senor, ligament och nerver
Senor, ligament och nerver bör skyddas så att de inte kommer i direkt kontakt med V.A.C. Foam-förbanden. Dessa strukturer kan vara täckta med naturlig vävnad, finmaskigt ej vidhäftande material eller bioteknisk vävnad som kan minimera risken.

Applicering av förband
Använd alltid V.A.C.-förband från oöppnade och intakta sterila förpackningar. Placera inte svampen i ej undersökta fistlar.
Förbandet V.A.C. WhiteFoam Dressing kan vara lämpligare att använda för undersökta fistlar. Tvinga inte in svampförband i någon del av såret eftersom det kan skada vävnaden, förändra appliceringen av det negativa trycket eller förhindra borttagning av exsudat. Räkna alltid det totala antalet svampar som används i såret, och anteckna detta antal såväl på sårfilmen som i patientens journal. Anteckna även datumet för senaste förbandsbyte på filmen.

Avlägsna svampar
V.A.C. Foam Dressings är inte biologiskt absorberbara. Räkna alltid det totala antalet svampar som tas bort från såret, och verifiera att antalet bortplockade svampar överensstämmer med det antal som noterades vid appliceringen. Svamp som lämnas kvar i såret under längre tid än vad som rekommenderas kan innebära att vävnaden växer fast i svampen, vilket gör det svårt att få bort den ur såret och kan leda till infektion eller ha andra negativa effekter. Om avsevärd blödning uppstår ska behandlingen med V.A.C. Therapy-systemet omedelbart stoppas, åtgärder vidtas för att stoppa blödningen, och svampförbandet får inte tas bort innan behandlande läkare eller kirurg har tillfrågats. Fortsätt inte att använda V.A.C.
Therapy-systemet förrän tillräcklig hemostas har uppstått, och patienten inte riskerar fortsatt blödning.

Låt V.A.C. Therapy vara igång
Lämna inte ett V.A.C.-förband på plats i mer än 2 timmar när inte V.A.C. Therapy är igång. Om behandlingen stängs av i mer än 2 timmar ska det gamla förbandet tas bort, och såret rengöras. Sätt antingen dit ett nytt V.A.C.-förband från en oöppnad steril förpackning och starta V.A.C. Therapy igen, eller använd ett alternativt förband i enlighet med anvisningar från ansvarig läkare.

Akrylhäfta
V.A.C. Drape har en självhäftande akrylbeläggning som kan öka risken för biverkningar hos patienter som är allergiska eller överkänsliga för akrylhäfta. Om det är bekant att en patient är allergisk eller överkänslig mot sådan häfta ska V.A.C. Therapy-systemet inte användas. Om tecken på en allergisk reaktion eller överkänslighet uppkommer (t.ex. rodnad, svullnad, utslag, nässelutslag eller signifikant klåda) ska användandet avbrytas och en ansvarig läkare rådfrågas omedelbart. Om bronkospasm eller allvarligare tecken på en allergisk reaktion uppträder, sök omedelbart medicinsk hjälp.

Defibrillering
Ta bort V.A.C.-förbandet om defibrillering måste utföras där det är placerat. Om förbandet inte tas bort kan det förhindra överföringen av elektrisk energi och/eller återupplivningen av patienten.

Behandlingsenheten och magnetisk resonanstomografi
V.A.C. Therapy-enheten är inte säker för magnetresonans. V.A.C. Therapy-enheten får inte tas med till MR-området.

V.A.C. Dressings och magnetisk resonanstomografi
V.A.C.-förband kan vanligen låtas vara kvar på patienten eftersom de utgör en minimal risk i en MR-miljö, förutsatt att användningen av V.A.C. Therapy-systemet inte avbryts i mer än 2 timmar (se Låt V.A.C. Therapy stå på). V.A.C. GranuFoam Silver-förbandet har visat sig att inte utgöra några kända risker i en MR-miljö, under följande förutsättningar:

Statiskt magnetfält om 3 Tesla eller mindre
Spatialt gradientfält på 720 Gauss/cm eller mindre, och
Maximalt SAR-värde (SAR – Specific Absorptino Rate) för helkroppsgenomsnitt på 3W/kg för 15 minuters undersökning.

Ickeklinisk testning under samma förhållanden gav en temperaturhöjning på <0,4 °C. Kvaliteten på MR-bilden kan bli dålig om intresseområdet finns inom samma område eller i relativ närhet av V.A.C. GranuFoam Silver-förbandet.

Syrgasterapi under övertryck (HBO/Tryckkammarbehandling)
V.A.C. Therapy-enheten får inte tas med in i en övertryckskammare. V.A.C. Therapy är inte konstruerad för den här typen av miljö, och bör betraktas som en brandfara. När V.A.C. Therapy-enheten har kopplats loss ska du antingen (i) byta ut V.A.C.-förbandet mot ett HBO-kompatibelt material under övertrycksbehandlingen, eller (ii) täcka över den ände av V.A.C.-slangen som saknar klämma med fuktig bomullsväv och helt täcka över V.A.C.-förbandet (inklusive slang) med en fuktig handduk under behandlingen i kammaren. V.A.C.-slangen får inte förses med klämma under syrgasbehandlingen. Lämna inte ett V.A.C.-förband på plats i mer än 2 timmar när inte V.A.C. Therapy är igång. Se avsnittet Låt V.A.C. Therapy vara igång

Försiktighetsanvisningar

Vanliga försiktighetsåtgärder
För att minska risken för överföring av blodburna patogener ska standardrutinerna för smittskydd följas för alla patienter i enlighet med avdelningens rutiner, oberoende av vilken diagnos eller förmodad infektionsstatus de har. Förutom handskar ska rock och ansiktsskydd användas om exponering för kroppsvätska är sannolik.

Kontinuerlig eller intermittent behandling med V.A.C. Therapy
Kontinuerlig behandling, snarare än intermittent, V.A.C. Therapy rekommenderas för instabila strukturer, t.ex. en instabil bröstvägg eller icke intakt fascia för att minimera rörelser och stabilisera sårbädden. Kontinuerlig behandling rekommenderas även för patienter med ökad blödningsrisk, sår med omfattande utsöndring, nya lambåer och transplantationer samt sår med akuta enterala fistlar.

Patientens storlek och vikt
Patientens storlek och vikt bör beaktas vid förskrivning av V.A.C. Therapy. Spädbarn, småbarn, kortvuxna och äldre personer bör övervakas noga med avseende på vätskeförlust och dehydrering. Patienter med kraftigt vätskande sår eller stora sår i förhållande till patientens storlek och vikt bör övervakas omsorgsfullt eftersom de kan riskera alltför hög vätskeförlust och därmed följande dehydrering. Ta hänsyn till mängden vätska både i slangen och i behållaren vid övervakning av vätskeavsöndringen.

Ryggmärgsskada
Om patienten får autonom hyperreflexi (en plötslig höjning av blodtrycket eller hjärtfrekvensen som svar på stimulering av sympatiska nervsystemet), avbryt då V.A.C. Therapy för att hjälpa till att minimera sensorisk stimulering och kalla omedelbart på läkarhjälp.

Bradykardi
För att minimera risken för bradykardi får V.A.C. Therapy-förbandet inte placeras i närheten av vagusnerven.

Tarmfistlar
Sår med tarmfistlar kräver speciella försiktighetsåtgärder för att optimera effekten av V.A.C. Therapy. V.A.C. Therapy rekommenderas inte om behandlingens enda mål är att behandla eller begränsa avsöndringar från fistlar.

Skydda huden i sårområdet
Överväg att använda en hudpreparationsprodukt för att skydda huden i närheten av såret. Svampen får inte överlappa intakt hud. Skydda ömtålig/skör hud i sårets närhet med ytterligare V.A.C.-sårfilm, hydrokolloid eller annan transparent film.

Flera lager V.A.C.-film kan minska fuktutsöndringstakten, vilket i sin tur kan öka risken för maceration.
Om tecken på irritation eller överkänslighet mot film, svamp eller slang uppträder ska användningen avbrytas och läkare kontaktas.
För att undvika att utsätta huden kring såret för trauma ska filmen inte dras eller sträckas över svampförbandet vid omläggningen.
Extra försiktighet bör iakttagas för patienter med neuropatiska etiologier eller försvagad cirkulation.

Användning av ocklusionsförband
Undvik att använda cirkulära förband annat än vid förekomst av ödem eller höggradigt vätskande extremiteter, där cirkulär bandagering kan vara nödvändig för att uppnå täthet. Överväg att använda flera små bitar V.A.C.-film snarare än en enda för att minimera risken för minskad distal cirkulation. Var ytterst försiktig när sårfilmen ska appliceras, dra eller sträck den inte. Låt den vid behov i stället fastna helt löst och fäst kanterna med elastisk binda. När cirkulär lindning användas är det ytterst viktigt att systematiskt och ofta palpera distala pulser och utvärdera status för den distala cirkulationen. Om cirkulationen misstänks vara påverkad ska behandlingen avbrytas, förbandet tas bort och läkare kontaktas.

Tryckavvikelser i V.A.C. Therapy-enheten
I sällsynta fall kan slangblockeringar hos
V.A.C. Therapy-enheten ge upphov till korta vakuumavvikelser på över 250 mmHg negativt tryck. Åtgärda larmförhållanden omedelbart. Mer information finns i användarhandboken, och du kan även kontakta din KCI-repesentant.

Ytterligare försiktighetsåtgärder för V.A.C. GranuFoam Silver-förband

Topiska lösningar eller medel
När V.A.C. GranuFoam Silver-förband används ska inga topiska lösningar eller medel användas som kan reagera negativt på silver. Saltlösningar kan till exempel försämra effektiviteten hos V.A.C. GranuFoam Silver-förbandet. Mer information får du direkt av tillverkaren av den topiska lösningen.

Skyddande lager
För maximal effektivitet bör V.A.C. GranuFoam Silver-förband appliceras direkt på sårytan för att uppnå optimal kontakt mellan vävnad och svamp-/silveryta. Emellertid bör GranuFoam Silver-förband, vilket gäller för samtliga V.A.C.-svampförband, inte placeras så att de är i direkt kontakt med exponerade blodkärl, anastomotiska platser, organ eller nerver (se avsnittet om Skydda kärl och organ). Mellanliggande och ej vidhäftande lager kan placeras mellan GranuFoam Silver-förbandet och sårytan, men dessa produkter kan försämra effekten av GranuFoam Silver-förbandet i det område som täcks av det ej vidhäftande lagret.

Elektroder och ledande gel
Låt inte V.A.C. GranuFoam Silver-förbandet komma i kontakt med EKG- eller andra elektroder, ledande geler under elektronisk övervakning eller när elektroniska mätningar görs.

Diagnostisk röntgen
V.A.C. GranuFoam Silver-förband innehåller metalliskt silver som kan försämra avbildningen hos vissa röntgenmodaliteter.

Förbandskomponenter
V.A.C. GranuFoam Silver-förbandet ger en kontrollerad, kontinuerlig avgivning av silverjoner. Applicering av produkter som innehåller silver kan orsaka övergående missfärgning av vävnader.

Ytterligare varningar och försiktighetsåtgärder gäller för vissa V.A.C.-specialförband och V.A.C. Therapy-enheter, t.ex. V.A.C. bukförband och V.A.C. Instill Therapy-systemet. Läs bruksanvisningen för varje produkt innan användning.

Indikationer för V.A.C. abdominalförband

Detta specialförband är indicerat för:

Tillfällig förslutning av bukväggen där primär slutning inte är möjlig och/eller då upprepade bukingrepp krävs.
Öppna buksår, med exponerade inälvor, inklusive men inte begränsat till abdominellt kompartmentsyndrom.

Specifika försiktighetsåtgärder som gäller för V.A.C.-abdominalförband

V.A.C. abdominalförband lämpar sig bäst för patienter som inte blöder och vars bukinnehåll är så ödemiskt att det omöjliggör en säker bukslutning.
Särskilda försiktighetsåtgärder ska vidtas hos patienter med pågående eller hög risk för blödning och/eller enteralt läckage. Patientutvärderingar bör göras för att fastställa status för det gastrointestinala området.
Varning: Patienter med allvarligt buktrauma och kompartmentsyndrom i buken har höga mortalitetstal. Omsorgsfull uppmärksamhet krävs.

Indikationer för V.A.C. GranuFoam Silver-förbandet

V.A.C. GranuFoam Silver-förbandet utgör en effektiv barriär mot bakteriell penetration, och kan bidra till att minska infektionen i de angivna sårtyperna.

Ytterligare försiktighetsåtgärder vid användning av V.A.C. GranuFoam Silver-förband

Topiska lösningar eller medel
När V.A.C. GranuFoam Silver-förband används ska inga topiska lösningar eller medel användas som kan reagera negativt på silver. Saltlösningar kan t.ex. försämra effektiviteten hos V.A.C. GranuFoam Silver-förbandet.

Skyddande lager
För maximal effektivitet bör V.A.C. GranuFoam Silver-förband appliceras direkt på sårytan för att uppnå optimal kontakt mellan vävnad och svamp-/silveryta. Emellertid bör V.A.C. GranuFoam Silver-förband, vilket gäller för samtliga V.A.C.-svampförband, inte placeras så att de är i direkt kontakt med exponerade blodkärl, anastomotiska platser, organ eller nerver (se avsnittet om Skydda kärl och organ). Mellanliggande och ej vidhäftande lager kan placeras mellan V.A.C. GranuFoam Silver-förbandet och sårytan, men dessa produkter kan försämra effekten av V.A.C. GranuFoam Silver-förbandet i det område som täcks av det ej vidhäftande lagret.

Diagnostisk röntgen
V.A.C. GranuFoam Silver-förband innehåller metalliskt silver som kan försämra avbildningen hos vissa röntgenmodaliteter.

Förbandskomponenter
V.A.C. GranuFoam Silver-förbandet innehåller silverelementa (10 %) i en form för långsam frisättning. Applicering av produkter som innehåller silver kan orsaka övergående missfärgning av vävnader.

Indikationer för V.A.C. Instill Therapy-systemet

Indikationer
V.A.C. Instill-systemet är indicerat för patienter som skulle ha nytta av V.A.C. Therapy tillsammans med kontrollerad spolning och dränering av kutana sårbehandlingslösningar och suspensioner i sårbädden. Här ingår patienter som skulle ha nytta av borttagning av infekterat material eller vätskor från sår under inverkan av kontinuerligt negativt tryck.

Denna webbsida innehåller information om produkter som kanske eller kanske inte är tillgängliga i alla länder och, om tillämpligt, kanske eller kanske inte har fått godkännande eller marknadsgodkännande av ett reglerande organ för olika anvisningar och restriktioner i alla länder.